З нуля до ISO: повний цикл запуску лабораторії

Медична лабораторія

Діагностика

Проєктування лабораторного середовища

Планування приміщень, технологічних потоків і зон біобезпеки відповідно до міжнародних вимог

Врахування стандартів ISO 15189 (якість і компетентність медичних лабораторій) та ISO 17025 (загальні вимоги до компетентності випробувальних лабораторій)

Зонування приміщень відповідно до класів чистоти повітря, біологічної безпеки та оптимізації логістики зразків

Постачання та встановлення аналітичного обладнання

Здійснено повний цикл постачання, монтажу та введення в експлуатацію сучасних аналітичних систем для таких напрямів лабораторної діагностики:

клінічна гематологія

клінічна хімія, біохімія

імунологічні та серологічні дослідження

ПЛР

мікробіологія та бактеріологія

Валідація та сертифікація

Проведення внутрішньої та зовнішньої валідації якості лабораторних процесів відповідно до ISO 15189 та ISO 17025

Забезпечення аналітичної точності, повторюваності та участь у зовнішніх програмах контролю якості (EQA), відповідно до ISO/IEC 17043.

Розробка стандартних операційних процедур (SOP), методик, протоколів

Європейська якість діагностики — у кожному результаті

Усе встановлене обладнання відповідає вимогам Регламенту ЄС про діагностичні медичні вироби in vitro (IVDR 2017/746) та має відповідне маркування CE, що гарантує його безпечність, ефективність та придатність до клінічного застосування.

Процеси інсталяції виконуються з урахуванням технічних специфікацій виробника, вимог з біологічної безпеки та інтеграції з лабораторно-інформаційною системою (LIS).